办理上海二类医疗器械需要什么要求材料？

办理上海二类医疗器械需要什么要求材料？二类医疗器械一般包括6801基础外科手术器械6802显微外科手术器械6803神经外科手术器械6804眼科手术器械6805耳鼻喉科手术器械6806口腔科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械6808腹部外科手术器械等等，对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械。下面小编为大家解答，办理上海二类医疗器械备案需要什么要求材料

办理要求：

1.办公地址80平 仓储60平（我公司可以提供地址）

2.3名医学相关专业人员

3.产品合格证书、产品合格证书

4.有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

6.有相关产品进货渠道来源。

办理材料：

1.二类医疗器械经营备案表

2.营业执照复印件

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人信息证明

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

5.经营范围、经营方式说明

6.经营设施、设备目录

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

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